未经审批擅自开展新冠病毒检测?罚!

江干区立即对以上两名“阳性”人员及其密切接触者进行隔离,并对两名“阳性”人员通过专业检测机构开展新型冠状病毒检测,经两次检测阴性,且经流行病学调查无重点地区旅居史和暴露史、无密切接触史,已经解除隔离。

本报讯(记者孙钥通讯员章虹)去民营机构体检,还能进行核酸检测?

根据省卫健委规定,目前可开展新型冠状病毒核酸检测的医疗卫生机构,必须同时具备以下条件:三级综合医院或者各级疾控中心,具备国家批准或者市卫健委备案的生物安全二级及以上实验室,具备省卫建委备案的基因扩增实验室。此外,在杭州还有三家第三方检测机构可以提供服务。

最近,江干卫监执法人员在检查过程中,揪出了两家未经审批擅自开展新冠病毒检测的医疗机构。

另一家是杭州伊琳健康咨询有限公司城星路医疗美容诊所。3月10日,它未经审批,对两名患者开展新型冠状病毒IgG/IgM检测。其中一名患者两次检测结果均为阳性,但该诊所同样没有采取隔离和转诊措施,也未进行上报。该诊所手术室13份病历无医生签名,患者就诊登记无流行病学史、暴露史内容。

经过调查确认,这两家机构均存在首次应用新冠病毒快速检测技术,没有经过安全性,有效性论证;快检阳性结果没有按传染病防治法要求上报,阳性患者没有按要求隔离和转诊等违法行为。

这次检查的目的是为了助力江干区各级各类医疗机构逐步恢复营业,积极开展现场复工指导,从而帮助医疗机构做好防护。然而检查中发现,有的医疗机构动起了歪脑筋,竟然利用医疗机构的“优势”,自行对职工、患者开展新型冠状病毒检测。

针对上述违法,江干区卫健局依据《医疗技术临床应用管理办法》《中华人民共和国传染病防治法》等规定,给予两家机构警告和分别罚款3000元、56500元的行政处罚。对以上两家医疗机构使用未依法注册的医疗器械的行为,因涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定,江干区卫健局均已移送市场监管局处理。

其中有一家,是位于凯旋路上的慈铭体检管理集团杭州有限公司凯旋路门诊部,它未经审批,于2020年3月3日和3月4日,对6名内部职工(孕妇和备孕者)开展新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测。其中一名职工两次检测结果为弱阳性,但该门诊部未采取隔离和转诊措施,也未进行上报。

 


posted @ 20-03-22 09:37  作者:admin  阅读量:

Powered by 金洋2 @2018 RSS地图 html地图

Copyright 站群 © 2013-2018 百度 版权所有